凯普生物 (300639): 回答：答：首先，公司因地适宜加强产品创新研发，积极推动各个国家或地区的产品准入。公司已经获证的 HPV E6/E7 和即将获证的宫颈癌甲基化等产品，将有效应用于高危人群分流、阳性分流、精准用药指导等方向，可有效减少海外患者误诊、转诊阴道镜带来的不便，欧美地区对此有较大需求。公司 HPV 检测系列产品将全面助力世卫组织加速消除宫颈癌全球战略。在地中海贫血检测领域，公司自主研发的地中海贫血检测试剂，可一次性同时检测α和β的缺失型和非缺失型变异，符合东南亚及地中海等地的市场需求。公司为来自马来西亚、泰国、越南等东南亚地区的客户量身开发了不同版本的地贫基因检测产品，均获得当地准入资质。在其他检测领域，甲乙流新冠检测试剂、熔解曲线地贫试剂、生殖道感染 11 联检试剂等已进入临床或推广阶段。自动化设备与耗材方面，公司系列提取仪、工作站、分杯仪、分液自动化设备已于巴西、意大利、香港等地获得相应准入资质并得到应用。另外，公司自主研发的全自动荧光一体机已取得注册证、导流杂交一体机已推进样机测试，皆可为东南亚、南美国家提供全自动化实验室解决方案。实验室建设方面，公司旗下香港检验中心是香港第一家通过分子病理专业国际 ISO 15189:2012 认证、也是香港第一家取得了相关癌症基因检测资格及第二代测序服务的认可资格的第三方检验中心，并先后通过 EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）、QCMD（英国分子诊断质量控制组织）认证。未来，香港检验中心作为公司检验检测服务业务走向国际的桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。截至目前，公司共有 CE 认证 53 项，其中欧盟新医疗器械法规 IVDR25 个；境外发明专利 12 项。其次，在业务拓展方面，公司已对国际业务团队进行改革和升级，将积极亮相各大国际展台，积极参与海外市场招投标，拜访海外客户，举办海外代理商大会，联合各国（地区）政府部门的力量，推动公司业务在当地的落地和增长。

2024-04-24 00:00:00