中源协和 (600645): 回答：修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台将促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2021年11月，NMPA组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，规范体外诊断试剂分类管理，提升行业管理水平；2022年2月NMPA组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；2021年12月，工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》更是对医疗器械行业发展的全面支持；2022年3月NMPA发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时NMPA联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强医疗器械临床试验管理。 2021年7月，国家发改委、国家卫健委等四部门《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等政策的出台，在医疗机构建设上提出了“强基层”的要求，各地也纷纷跟进加快基层医疗机构的建设，对增加基层对IVD市场的需求有一定促进作用。 2021年6月，为了指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，卫健委发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，其中明确了使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。12月卫健委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，明确只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物，有利于公司分子诊断业务的后续开展。

2022-05-18 16:26:03