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网友提问 :请问:龚董说公司要从成就自己到成就他人,公司即将开展的cdmo项目业务是否基于此而提出?目前进展如何?

2024-05-21 15:31:00

中源协和 (600645): 回答:2023年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,分别为:失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(aGvHD)和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染;其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验;其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化(IPF)已于2024年3月完成首例受试者入组给药,IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。 同时2023年公司细胞制备方面,公司干细胞制剂制备和质量控制水平也得到稳步提升,报告期获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》,检测结果均优于标准;顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导,并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》;表明公司间充质干细胞产品的安全有效性,公司具备提供临床级干细胞制剂的能力。公司质量评价中心获得生物安全二级实验室《备案凭证》,获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《实验室认可证书》,标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。 基于此,公司积极考虑布局CDMO业务。

2024-05-21 16:13:28

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中源协和

法定名称:
中源协和细胞基因工程股份有限公司
公司简介:
本公司原名上海望春花(集团)股份有限公司,系1992年5月5日经上海市人民政经济委员会沪经办(1992)304号文批准,采用公开募集方式设立的股份有限公司。公司于2008年11月14日召"2008年第三次临时股东大会"审议并通过了关于将"公司名称变更为中源协和干细胞生物工程股份公司、注册地变更至天津市"的议案,并于2009年2月11日获得了天津市工商行政管理局颁发的企业法人营业执照。2014年11月11日,公司中文名称由“中源协和干细胞生物工程股份公司“变更为“中源协和细胞基因工程股份有限公司”,英文名称由“ZHONGYUAN UNION STEM CELL BIOENGINEERING CO.”变更为“ZHONGYUAN UNION CELL&GENE ENGINEERING CORP.,LTD”。
经营范围:
细胞检测制备及存储、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,以及基因检测服务,干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。
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