中源协和 (600645): 回答：投资者，您好！公司病理诊断业务拓展主要由中杉金桥负责，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域；截至目前7种NMPA定义的免疫组化三类产品公司已获得6种，分别是雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法），以及近500个一类产品备案证，相关信息您可通过国家药品监督管理局平台查询。 北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作，其中，组织试剂盒“人GFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”临床试验已全部完成，已向NMPA提交最终版注册文件；血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床试验完成后尽快向NMPA提交最终版注册文件。

2024-08-26 17:49:58