圣诺生物 (688117): 回答：公司比伐芦定原料药主要用于生产比伐芦定制剂，比伐芦定制剂作为抗凝药物主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI），原研厂家是瑞士Biogen公司，Hospira公司仿制药2015年在美国首仿上市。2019年比伐芦定美国市场销售额1.17亿美元，费森尤斯（Fresenius）和诺华两家公司分别占比30.83%和30.77%，是该品种美国市场份额最大的两家厂商。
公司是较早向美国FDA提交比伐芦定原料药备案文件的企业，于2012年取得比伐芦定原料药美国DMF备案，是该品种美国市场份额最高的制剂生产商费森尤斯（Fresenius）公司的第一供应商。此外，公司还向信立泰等5家国内制药企业提供比伐芦定原料药用于仿制药研发申报。
公司比伐芦定原料药与原研药及其他生产商的仿制药在药效方面相同，不存在差异。公司产品质量标准达到美国USP标准，在水分、杂质含量等指标方面更优，对凝血酶抑制百分数达到42%～48%，优于美国USP标准。因公司在规模化生产技术方面拥有较强的竞争优势，生产成本相对较低，在产品销售价格方面竞争力较强。谢谢

2021-05-21 14:27:00