迪哲医药 (688192): 回答：您好！2021年11月，CDE 发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）正式实施，鼓励从“解决患者的需求”的角度出发，对抗肿瘤药物的临床试验设计提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，从而促进抗肿瘤科学的有序开发。
发行人自成立以来即致力于成为一家具备全球竞争力的生物医药公司，在药物开发中始终与国际的标准和要求接轨，以患者需求为核心，采用了多种科学的研究工具指导药物开发的各环节的高效推进，同时最大程度地保障受试者的疗效权益和安全用药需求。发行人在项目立题、临床试验设计等各个环节中遵循的理念方法和执行的标准均与《指导原则》的精神高度一致，且在研发立题和早期临床研究阶段、关键临床研究阶段的试验方案设计均与《指导原则》的建议和要求相符。因此，《指导原则》等最新政策对公司的主营业务不存在重大影响。

2021-11-30 15:09:00