网友提问 :公司两个领先产品DZD9008和DZD4205均采用II期单臂临床试验,请问具体考量是什么?
2022-03-01 10:36:00
迪哲医药 (688192): 回答:II期单臂关键性临床试验是需要针对重大疾病且有显著优于目前治疗方案的疗效才能获得药监部门批准启动。
考虑到公司仍处于相对较早期的发展阶段,在产品及适应症的选择上,公司优先考虑有潜力以单臂试验结果即可加速批准(Accelerated Approval)或附条件批准的适应症,以实现产品快速上市和商业化,后续再进一步扩大适应症。
2022-03-01 16:00:00
迪哲医药最新互动问答
- DZD4205和DZD9008完成II期单臂关键性临床试验后还需要开展III期吗?
2022-03-01 16:00:00
- 你好,请公司介绍产品海外合作的计划和具体进展。
2022-03-01 16:00:00
- 请介绍公司未来几年研发投入计划,此次募集资金可以用几年?是否还会有新的融资?
2022-03-01 16:00:00
- 过去三年公司研发费用不断上涨,净亏损不断增加,请问公司产品何时上市,何时才能盈亏平衡,是否会触及退市标准?
2022-03-01 16:00:00
- DZD9008获中美突破性疗法双重认定,DZD4205获美国快速通道认定,请问BTD和FTD具体区别,对药品商业化的影响。
2022-03-01 16:00:00
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