迪哲医药 (688192): 回答：答：单臂临床试验获准开展的前提是1）临床亟需；2）显著改善现有疗法，舒沃替尼首个适应症为EGFR Exon20ins NSCLC（标准疗法为化疗，ORR低于20%，PFS为4-5个月），凭借优异的国际多中心I/II期临床疗效和安全性数据，舒沃替尼获美国FDA和中国CDE均同意开展舒沃替尼注册临床试验并以单臂临床研究结果递交NDA上市申请。截至2022年4月30日，舒沃替尼国内外三项多中心临床研究的汇总分析数据表明舒沃替尼II期推荐剂量300mg QD对经含铂类化疗治疗的20号外显子非小细胞肺癌晚期患者的ORR达52.4%，其中脑转移患者的ORR达44%，远高于标准疗法。监管机构也非常关注舒沃替尼的临床进展，并给与积极指导，我们对产品临床数据非常有信心，加速推进产品的上市进度，早日惠及患者。

2022-08-25 00:00:00