迪哲医药 (688192): 回答：答：由于EGFR Exon20ins特殊的蛋白机构，传统I至III代EGFR-TKI对其有效率不足20%，因此亟需一款对多种EGFR Exon20ins突变亚型有效且安全可耐受的药物。公司通过对EGFR Exon20ins突变的蛋白结构以及已有EGFR-TKI化学结构的分析，经过多轮设计、合成、测试，研发出舒沃替尼这一高效、高选择性及具有良好药代动力学特征的全新一代EGFR-TKI，能够有效抑制EGFR Exon20ins各突变亚型，并保持对野生型EGFR的高选择性。迪哲战略是做全球创新药，因此舒沃替尼从一开始即开展国际多中心临床试验，以便公司和各国药监机构包括中国CDE、美国FDA和欧洲EMA等进行充分交流，让监管机构了解我们的产品，认可我们的方案。凭借优异的国际多中心I/II期临床数据，舒沃替尼获中美双“突破性疗法认定”，并获监管机构对舒沃替尼注册临床方案的设计和开展的指导。

2022-08-25 00:00:00