网友提问 :4、舒沃替尼以单臂临床试验结果向FDA递交上市申请是否会遇到障碍
2022-09-21 00:00:00
迪哲医药 (688192): 回答:答:单臂临床试验获准开展的前提是1)临床亟需;2)显著改善现有疗法。舒沃替尼首个适应症为EGFR Exon20ins NSCLC(标准疗法为化疗,ORR低于20%,PFS为4-5个月),临床上亟需有效治疗手段。截至2022年7月31日,舒沃替尼最新临床数据表明舒沃替尼关键剂量 300 mg 组ORR达59.8%,对基线伴有脑转移的患者ORR达48.4%,远高于标准疗法,再次证实其全球“同类最优”的实力。凭借优异的国际多中心I/II期临床疗效和安全性数据,舒沃替尼获美国FDA和中国CDE均同意开展舒沃替尼注册临床试验并以单臂临床研究结果递交NDA上市申请,目前没有遇到障碍,争取加速推进产品的上市进度,早日惠及患者。
2022-09-21 00:00:00
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2022-09-21 00:00:00
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2022-09-21 00:00:00
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2022-09-21 00:00:00
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2022-09-13 15:33:00
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2022-09-13 15:35:00
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