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网友提问 :问:公司高选择性RET抑制剂SY-5007的后续进展规划?

2023-02-10 00:00:00

首药控股 (688197): 回答:答:公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展,有了这个资质,后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度,积极推进全国多个临床研究中心的经过标准治疗后的RET阳性非小细胞肺癌患者入组工作。如果结果符合预期,我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作,力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。此外,已有Ⅰ期数据显示,SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性,公司后续也将在积累一定的数据后,与CDE沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格,开展关键性临床试验。

2023-02-10 00:00:00

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2016年4月19日,公司前身首药控股(北京)有限公司成立。
经营范围:
小分子抗肿瘤药物研发。
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