首药控股 (688197): 回答：答：公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展，有了这个资质，后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度，积极推进全国多个临床研究中心的受试者入组工作。目前已经完成首例受试者入组。如果结果符合预期，我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作，力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。此外，已有Ⅰ期数据显示，SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格，开展关键性临床试验。

2023-02-16 00:00:00