首药控股 (688197): 回答：答：中国 ALK 抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，根据弗若斯特沙利文分析，2024 年至 2030 年中国 ALK 抑制剂市场的复合年增长率为 11.4%，2030 年中国 ALK 抑制剂市场预计达到 138.8 亿元。目前，三代 ALK 抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅有一款三代药物-洛拉替尼获批上市。二代 ALK 抑制剂耐药患者用药需求巨大，而且可及性有待提高。SY-3505 是目前临床进展最快的国产三代ALK 抑制剂，也有望成为“国内首款、全球第二”，在临床 I/II 期试验中展现出了疗效良好、安全性优异，治疗窗口宽的特点。SY-3505 在 2023ASCO年会披露的针对二代 ALK 抑制剂耐药患者的 ORR 达 38.3%（与目前全球唯一获批上市产品洛拉替尼相当），其中基线有中枢神经系统转移的患者ORR 达 50.0%；同时，安全性优越，整体 TRAE 及高级别 TRAE 发生率较竞品均有明显降低，CNS 相关 AE 基本未观察到，相比竞品具有明显的竞争优势。SY-3505 的重点研发布局方向包括：1、序贯治疗方面，“2+3”仍是现行治疗指南及实践中延长患者生存获益的有益选择，且随着 ALK 阳性存量患者数量的累积，后线市场空间同样不可小觑。SY-3505 对一代药物的几个关键性的耐药突变（如 L1196M 等）和二代药物的关键耐药突变（如G1202R 等）都具有显著的抑制作用，有望成为一代及全部二代药物治疗失败（耐药或不耐受）的新选择，特别是能够与公司自主研发的二代 ALKTKI SY-707 发挥协同优势，降低公司的综合成本及患者用药负担，提升我国 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的用药可及性。 2、一线治疗方面，基于广阔的市场空间，初治患者人群会是公司未来重点布局的方向之一。2023 年3 月，公司就 SY-3505 的关键 II 期和 III 期临床试验与 CDE 进行了沟通，关键设计也获得了 CDE 的批准。目前，公司内部正在启动 SY-3505 针对初治患者一线治疗的三期确证性临床试验，计划在全国几十家中心快速开展该关键 III 期临床研究。3、交替治疗方面，ALK 阳性患者在临床用药过程中会出现不同药物之间敏感性的差异，一种 ALK 抑制剂药物耐药之后有可能与其它 ALK 抑制剂交替使用，SY-3505 在此过程中同样存在一定的市场机会。且随着国产药物的研发成本优势、生产成本优势、商业化优势和本土政策优势逐步显现，我们对 ALK 整体市场空间及包括 SY-707、SY-3505 在内的国产药物竞争格局充满信心。

2023-12-21 00:00:00