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网友提问 :董秘女士,你好。请问FB2001美国一期实验是否延迟?原因是?目前研究显示新冠重症率低,公司有改变或拓展新冠特效药研究方向?

2022-07-08 16:04:43

前沿生物 (688221): 回答:您好,美国一期临床实验正常、有序推进中,国家药品监督管理局已同意公司开展注射用FB2001国家多中心II/III期临床,拟治疗全球新冠肺炎住院患者,临床研究正在积极推进中。 第一,根据美国CDC数据,2021年12月至2022年3月奥密克戎病毒株流行期间,美国新冠肺炎住院病人数超过116万;在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中,65岁以上老人占到近68万例;美国新冠住院患者中,多数患者患有高血压(56%)、代谢疾病(41%)及心血管疾病(37%)等基础疾病,表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。数据表明,高龄、有基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷的人群,是感染新冠病毒后可能发展为新冠肺炎住院患者的脆弱群体,长期面临较高的住院风险,上述四类脆弱人群在全球范围的基数庞大。 第二,目前,全球仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者,已在全球治疗超1100万新冠肺炎住院病例。新冠肺炎住院患者,对高效、安全性好、药物相互作用小的抗新冠病毒药物有更强烈的新药需求。 第三,新冠病毒不断变异,近期,新型高传染性新冠病毒变异株BA.4/BA.5在美国流行,据CDC数据,6月23日,美国当周新增入院数为3.2万人,与两个月前的当周新增入院数1.2万比较,呈现出攀升的态势。 综上,新冠病毒株的变异具有不确定性,抗病毒药物不仅具有短期防疫价值,也是中长期抗击疫情的必备武器,特别是新冠肺炎住院患者,对高效、广谱、安全性好的抗新冠病毒药物有持续性刚性需求。创新药研发具有一定的不确定性,敬请投资者注意投资风险。

2022-07-08 16:04:43

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前沿生物

法定名称:
前沿生物药业(南京)股份有限公司
公司简介:
2013年1月15日,公司前身南京前沿生物技术有限公司成立。
经营范围:
前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力
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