网友提问 ：关于治疗骨质疏松产品 FB4001（特立帕肽仿制药），公司完成了 FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，向美国FDA提交FB4001的ANDA）注册申请并获《受理通知书》，预计技术评审工作什么时间结束并开展生产销售工作？如果成功上市，每年预计能带来多大规模的营收？能提供可比的数据参考吗？谢谢王总。
2023-09-07 15:00:00
前沿生物 (688221): 回答：公司FB4001产品已经向美国FDA提交了ANDA注册申请并获受理，截至本报告期，FB4001处于技术审评阶段。根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，FB4001产品上市销售需要取得FDA的注册批件或上市许可批件，后续药品注册审批工作流程有一定时间周期，对公司短期的经营业绩不会产生重大影响，请您持续关注公司公告。谢谢！
2023-09-07 16:00:00
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2023-09-07 16:00:00
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前沿生物
法定名称：前沿生物药业(南京)股份有限公司
公司简介：
2013年1月15日,公司前身南京前沿生物技术有限公司成立。
经营范围：
前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力
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