网友提问 :FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市是否有新的进展?
2024-04-01 20:48:50
前沿生物 (688221): 回答:投资者您好,截至2023年末,公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作,已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》,并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection),目前处于技术审评阶段,还需完成部分发补研究工作,感谢您的关注。
2024-04-01 20:48:50
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前沿生物
法定名称:前沿生物药业(南京)股份有限公司
公司简介:
2013年1月15日,公司前身南京前沿生物技术有限公司成立。
经营范围:
前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力
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