百济神州 (688235): 回答：尊敬的投资人，您好! 百泽安®目前已在中国获批用于9项适应症，其广泛的全球临床布局包括在30个国家和地区入组受试者超过11,500人。公司将继续支持合作伙伴诺华制药在以下国家和地区监管部门对百泽安®的审评：在美国，百泽安®针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，根据PDUFA，FDA做出决议的原定目标日期为2022年7月12日，但FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长此BLA的审批时间，直至现场核查完成。FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。公司将携手诺华，继续积极配合FDA的审评，以尽早安排所需的核查工作；此外，公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2023年提交的百泽安®新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）以及一线治疗肝细胞癌（HCC）等其他适应症的上市申请。 公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的60个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过25个国家和地区入组受试者超过4,700人。2022年上半年公布的百悦泽®“头对头”对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球临床三期ALPINE试验的最终缓解评估结果显示，经独立评审委员会（IRC）确认，百悦泽®在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）；2022年10月，在ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®在该项适应症中取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，详尽的临床试验结果计划在美国血液学会（ASH）2022年会（美国中部时间12月13日上午10:15时/ 北京时间12月14日凌晨00:15 ） 进行公布以及在专业文献上发表。目前，百悦泽®针对该适应症的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA做出决议的目标时间为2023年1月。感谢您的关注！

2022-11-30 11:44:00