百济神州 (688235): 回答：尊敬的投资者，您好！1.在美国，FDA正在审评百泽安®的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时FDA正在审评百泽安®用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据PDUFA，预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。百泽安®的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中，预计在今年下半年在美国进行对百泽安®的商业化上市；2.公司未提供相关指引；3. 关于公司与Pharmacyclics的诉讼，2024年5月1日，美国专利商标局（USPTO）批准了公司的申请，将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审。预计USPTO将在批准申请后的12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。该等诉讼目前未对百悦泽®在美国的研发和销售产生不利影响，公司对百悦泽®的知识产权有充分的信心，并将继续研发创新型肿瘤治疗方案，公司也将一如既往地致力于为全世界癌症患者提供更多可及、可负担的药物。感谢您的关注！

2024-08-30 10:14:00