海创药业 (688302): 回答：答：公司正在开展德恩鲁胺（HC-1119）的全球多中心（包括中国）III期临床试验研究，该试验是一项多国、随机、双盲、非劣效性的与恩扎卢胺进行头对头的比较的临床试验，主要验证口服德恩鲁胺（HC-1119）（80mg/天）与恩扎卢胺（160 mg/天）在ADT失败后无症状或有轻度症状的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性。公司的目的在于以此在全球（包括中国）获批未经化疗的一线治疗的适应症，同时争取以此获批恩扎卢胺的其他适应症。目前mCRPC的二、三线患者治疗手段有限，尚未有获批的治疗药物。针对德恩鲁胺（HC-1119），公司同时在中国单独开展了一项针对经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的III期临床试验，主要与安慰剂对照评价德恩鲁胺（HC-1119）在二、三线 mCRPC 患者中的有效性和安全性。以安慰剂作为对照的试验设计理由如下：1）因为是二、三线治疗，尚无获批的治疗手段；2）以安慰剂对照具有样本量相对较少、研究时间短等优势，能将德恩鲁胺（HC-1119）快速推向市场，以满足更多病人需求。综上所述，为了同时满足二、三线和一线 mCRPC 患者的需求，公司采取了在中国开发mCRPC的二、三线治疗，而在全球开发mCRPC的一线治疗策略。

2022-11-27 00:00:00