海创药业 (688302): 回答：公司董事长答复：本次凯莱英原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件，对项目本身获批时间存在一定影响，但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。根据目前进展预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间（2023年3月）延后约7个月，之前的相关工作在CDE内部已进行评审，比如临床现场核查工作已完成通过，已完成的部分工作可能不会重复进行。事件发生后，公司内部进行了深入研讨和后续的工作准备，也和监管部门进行了积极沟通。在发补阶段，公司全力以赴缩短内部数据整理时间，拉快审评周期。同时公司已经陆续引进既有丰富的海外公司及创新药企业销售工作经验的销售团队，销售团队已经对市场进行深入的调查研究，已经制定了相应的销售策略，将加快药物上市后的销售爬坡速度。最后，产品是针对治疗2L/3L的mCRPC患者，该适应症目前尚无获批的AR抑制剂，在该领域存在较大未被满足的临床需求，氘恩扎鲁胺剂量是恩扎卢胺临床使用剂量的一半，与恩扎卢胺有效性相当，而安全性提高，另外氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，其数据得到学术界认可。所以我们会保持与凯莱英的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度，同时做好产品上市准备，积极推动产品上市。

2023-10-23 00:00:00