海创药业 (688302): 回答：公司战略执行部副总监答复：凯莱英与我方沟通，提到在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经凯莱英评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。提交资料时间：我们也再次与凯莱英沟通并确认，原料药的撤回流程已接近尾声，预计在未来一周内上述流程可以结束。同时，凯莱英也做好了重新提交原料药申请的全部准备工作，一旦撤回流程完成，受理系统就具备重新申报的条件，凯莱英将第一时间提交新的登记备案申请。是否再次审评：基于此前已完成注册检验环节，已完成并通过临床现场核查工作等审评工作基础，同时本次重新递交的资料，与之前递交的验证工艺及质量标准均未发生变化，我们会尝试沟通或申请免除此部分的相关工作。尽管各专业的审评老师会再次审阅重新提交的全套资料，但基于他们对项目的背景及前一次审评资料的熟悉情况，上述过程可能会有所加速。

2023-10-23 00:00:00