荣昌生物 (688331): 回答：答：（1）胃癌（GC）2021年6月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，同年12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的II期临床试验，公司于2020年10月在中国启动III期验证性临床试验，计划共招募351名患者，截至2022年12月31日，已招募130名患者。2022年4月，维迪西妥单抗联合RC98(PD-L1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准，截至2022年12月31日，已招募1名患者。2022年12月，维迪西妥单抗联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期IND申请已递交国家药监局药品审评中心。（2）尿路上皮癌（UC）中国：公司在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的正面临床结果及与NMPA进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。中国：目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年获得NMPA批准，截至2022年12月31日，已招募9名患者。公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效，该项试验计划招募452名患者，截至2022年12月31日，已招募67名患者。2022年12月，维迪西妥单抗联合吉西他滨灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I/II期临床试验IND获得国家药监局药品审批中心默示许可。美国：公司已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验正在进行中。（3）乳腺癌（BC）NMPA于2021 年6 月28 日授予维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前在中国开展的III期临床试验正在进行中，截至2022年12月31日，已招募104名患者。鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平HER2表达患者的初步疗效，公司亦在HER2低表达（IHC 2+及FISH-）BC患者中开展III期临床试验，截至2022年12月31日，已招募279名患者。（4）非小细胞肺癌（NSCLC）公司在中国开展一项Ib期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗HER2过表达（IHC2+或IHC3+）或HER2突变NSCLC的疗效。截至2022年12月31日，已招募37名患者。（5）胆道癌（BTC）公司在中国开展一项单臂、开放、多中心的II期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗一线化疗失败后HER2过表达（IHC2+或IHC3+）BTC患者的疗效。截至2022年12月31日，已招募28名患者。（6）妇科恶性肿瘤公司于2021年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的II期篮式设计临床研究，纳入HER2表达的妇科恶性肿瘤患者，其队列包括宫颈癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列，以评价维迪西妥单抗用于治疗HER2表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至2022年12月31日，已招募60名患者。（7）晚期黑色素瘤公司于2022 年5 月在中国开展一项单臂、开放、单中心的IIa期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的HER2表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的疗效。截至2022年12月31日，已招募2名患者。

2023-03-30 00:00:00