富马酸丙酚替诺福韦片说明书——药代动力学——吸收部...-苑东生物互动-特特股

网友提问：富马酸丙酚替诺福韦片说明书——药代动力学——吸收部分····“相对于空腹条件，随高脂肪餐给予单剂量富马酸丙酚替诺福韦片使丙酚替诺福韦暴露量增加65%”。请问，这个“高脂肪餐”的定义是什么？因网上查过未见有该定义，是就餐时需伴食相当于多少克或毫升油脂为准？或是否可以在服食富马酸丙酚替诺福韦片时可简单将其沾上生油服食或可简单同时喝多少毫升生油代替高脂肪餐的定义？请贵司明确。

2022-02-16 18:22:26

苑东生物 (688513): 回答：尊敬的投资者您好，具体关于"高脂肪餐"的定义，CDE在《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》中明确了高脂餐的定义，即高脂（约占总热量的50%）、高热量餐（约800-1000卡路里）。高脂餐一般需要营养科进行配餐，既需要满足热量和成分的要求，更需要从患者/受试者的角度出发，避免不适感受的发生，而并不能简单的定义为就餐时伴食多少油脂等。谢谢！