网友提问 :7.请公司介绍一下原料药和制剂国际化的进展?
2022-03-29 00:00:00
苑东生物 (688513): 回答:答复:API 国际化方面,非罗考昔、马罗匹坦、替格瑞洛三个重点产品成功通过美国FDAcGMP 现场检查,标志着公司原料药 GMP 管理已达到国际较高水平;完成了枸橼酸马罗匹坦、甲磺酸达比加群酯美国注册文件递交;完成了阿瑞匹坦、罗替高汀欧盟注册文件递交,其他国际化研发项目正在按计划推进,原料药的研发产品管线得到进一步充实。在制剂国际化方面,公司按照“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV申报”的思路,已布局多个ANDA高端制剂品种,其中麻醉镇痛领域的EP-0084A&I 项目已经获得 FDA 的 CGT资格(可加速FDA审评并享受180天上市销售独占期),EP-0084A&I 和EP-0092A&I 预计将在年内完成 FDA。
2022-03-29 00:00:00
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2022-03-29 00:00:00
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苑东生物
法定名称:成都苑东生物制药股份有限公司
公司简介:
2009年6月1日,公司前身成都淇澳药业有限公司成立。
经营范围:
化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售。
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