艾力斯 (688578): 回答：答：新版国家医保目录已于3月1日起正式执行，本次伏美替尼一线治疗适应症进入国家医保目录有助于进一步提高国内肺癌患者对药物的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，为公司今年的销售业绩打下坚实的基础。随着新版医保的落地执行，今年国内三代EGFR-TKI市场格局也更加明朗。正如大家所熟知的，目前国内已有三款三代EGFR-TKI 产品获批上市，随着新版国家医保目录的落地执行，伏美替尼一线治疗、二线治疗均已被纳入医保报销范围，这意味着在医保支付方面，伏美替尼今年与其他三代EGFR-TKI处于同一起跑线。这有利于扩展伏美替尼的销售规模，提升公司的经营业绩，对公司的长期经营发展具有积极影响。在产品方面，伏美替尼与其他EGFR-TKI相比，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。简要可以概括为以下几个方面：第一，伏美替尼因其创新性药物结构，而带来药物特性的全面优化，是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性，正是基于其优秀的临床前及临床数据，先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR 20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。第二，伏美替尼疗效卓越。（一）针对二线治疗，伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中，ORR（客观缓解率）达到74%的三代EGFR-TKI。（二）针对一线治疗，伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中，PFS（无进展生存期）达到20.8个月，较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。（三）伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示，伏美替尼对CNS（中枢神经系统）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高达100%。IIa期研究显示，伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNS PFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示，在具有CNS转移的患者中，伏美替尼CNS PFS为20.8个月，CNS DCR为100%。第三，伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中，直到240mg，均没有出现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。在二线治疗临床研究中，在80mg/d剂量下，≥3级不良反应发生率仅为8%；各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。在一线治疗III期临床研究中，伏美替尼组在中位药物暴露时间（18.3个月）长于吉非替尼（11.2个月）的情况下，≥3级不良发应发生率（11%）低于吉非替尼（18%）。今年，公司将紧密配合推进医保政策落地，坚持专业化的学术推广策略，通过专业的学术推广活动将我们产品的特性和关键数据传递给临床医生。

2023-03-30 00:00:00