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泰恩康 (301263): 回答 ：投资者您好，公司已提交的儿童白癜风二期临床试验申请和成人白癜风三期临床试验申请是独立提交的，是两个不同的临床试验，覆盖不同的年龄段，其中2-12岁儿童白癜风目前全球尚未有获批药物。公司目前有计划争取在2026年向FDA申报儿童白癜风的IND申请，关于BD的情况如有进展会根据信息披露规则及时履行信息披露义务。谢谢！

2025-12-01 09:13:40

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：针对儿童白癜风适应症，公司计划在国内II期临床试验正式启动后，在2026年上半年启动FDA临床申报。CKBA 关于治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2以及“脂炎”轴突破性作用机制的研究成果，于2025年10月发表于《自然·衰老》（NatureAging）杂志。《NatureAging》是衰老研究领域具有极高权威性和影响力的国际期刊，意味着CKBA的全新靶点和作用机制得到了国际学术界的认可，具有重大的临床转化潜力和出海的潜力。

2025-11-21 00:00:00

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：为初步验证CKBA联合NB-UVB在儿童白癜风患者的安全性和有效性，同时探索不同部位复色情况以及排除个体差异影响等考虑，前期探索性研究采用CKBA联合NB-UVB、自身对照、单盲的临床试验方案，入组了面部、颈部、躯干以及四肢等不同部位的受试者。本次II 期临床试验是CKBA 乳膏联合窄谱中波紫外线（NB-UVB）在儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究。计划入组200例病人，主要临床终点是24周时全身白癜风面积评分指数 (T-VASI) 较基线改变百分比。次要终点包括评价24周时 T-VASI50、F-VASI50 、F-VASI75的比例等。关键时间点方面，儿童白癜风II期临床预计在2026年Q1正式入组首例病人，得益于联合光疗的方案优势及儿童白癜风患者就诊率高、用药依从性高的特点，入组进度有望加快，公司争取在2027年Q1基本完成儿童白癜风II期临床。

2025-11-21 00:00:00

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：关于CKBA儿童白癜风适应症的销售峰值测算具体见第2 问的回复。目前，CKBA已顺利完成成人白癜风适应症II期临床试验，近期将向CDE提交成人白癜风III期临床试验申请。2025年9月CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验获批，正在积极准备II 期临床试验的开展工作。CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作正在顺利推进中，计划在2026年下半年提交阿尔茨海默症的IND 申请。

2025-11-21 00:00:00

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：从竞争格局来看，全球尚无获批的儿童白癜风药物，CKBA是国内首个开展12岁以下儿童白癜风II期临床试验的创新药，除安全性突出外，前期探索性研究中24周VASI50比例达60%，CKBA联合光疗的疗效优势显著，公司对后续II期临床试验数据充满信心。

2025-11-21 00:00:00

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：目前，CKBA已顺利完成成人白癜风适应症II期临床试验，公司在II期临床试验的基础上对III期临床方案进行了优化，近期将向CDE提交成人白癜风III期临床试验申请。

2025-11-21 00:00:00

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：目前全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物，现有疗法多为超说明书使用。白癜风是一种慢性、毁容性自身免疫性皮肤疾病，国内白癜风患者人数预测超3000万，儿童白癜风患者约占总白癜风患者的32%-40%，儿童白癜风存在巨大未被满足的临床需求，按年治疗费用1.5-2 万元简单测算，儿童白癜风市场规模超千亿。CKBA来自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂，可以精准的调控细胞毒性T淋巴胞，而不是广泛抑制整体免疫系统，并可以创新性的保持自身免疫的稳态平衡，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，非常适合儿童白癜风用药以及后续的维持治疗。基于CKBA治疗白癜风独特的靶点和机制，尤其是联合光疗显著的疗效和极高的安全性，有望获批首个2-12岁儿童白癜风创新药，并成为白癜风维持治疗的首选药物。经测算，仅考虑儿童白癜风用药，CKBA获批后国内年度销售峰值有望超50亿元。

2025-11-21 00:00:00

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泰恩康 (301263): 回答 ：答：目前全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物，儿童白癜风药物开发的核心在于需要一种安全、有效并适合长期治疗的一种创新疗法。同时，考虑到儿童的特殊性，临床试验开展前的伦理审批以及入组都面临较大的难度。本次儿童白癜风II期临床试验拟采用联合光疗的方案，既因为光疗是目前白癜风的基础治疗手段，能对病情起到一定控制作用，也能通过CKBA联合光疗的机制协同实现“1+1>2”的疗效——CKBA改善皮肤区域免疫环境，阻止“白斑”扩增；NB-UVB直接激活黑素干细胞，使其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。二者配合完成免疫重塑、黑素再生这两个白斑复色所依赖的生物学步骤，形成“1+1>2”的治疗效果。

2025-11-21 00:00:00

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诺诚健华 (688428): 回答 ：尊敬的投资者，您好！ （1） 临床管线研发方面 血液瘤公司以奥布替尼（BTK抑制剂）、明诺凯®（tafasitamab，CD19单抗）与ICP-248（mesutoclax，BCL2抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。2025年上半年奥布替尼在一线CLL/SLL的获批、坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批。 公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1L CLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者），进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外，公司1L AML的初步数据将于2025年ASH年会上公布。公司也已启动MDS临床研究。 自免方面，奥布替尼已获美国FDA批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，并在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预计将于2025年第四季度读出数据。TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488已进入银屑病Ⅲ期研究，同时针对其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。 实体瘤方面，2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药正在入组患者。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。 （2） 药品销售方面 公司2025 年 1-9 月营业收入与药品销售收入继续保持了快速增长，后续公司将持续加强奥布替尼与坦昔妥单抗（tafasitamab）在国内的商业化销售工作与后续适应症的上市准备工作，继续保持收入快速增长与亏损收窄乃至盈利。 （3） 国际化方面 公司将持续推进全球化战略，以“自主创新+合作共赢”的模式加速创新成果在全球范围的临床开发与商业转化。未来，我们将重点从以下几个方向深化国际化布局： 1）加快全球临床开发——继续推动公司在研管线国际临床研究，并与全球监管机构保持紧密沟通，力争尽快完成相关试验。 2）拓展高质量BD合作——以此次与Zenas的合作为起点，我们将积极寻求与国际跨国药企及创新公司在更多管线上的合作机会，进一步释放公司创新管线的全球价值。 3）强化海外团队与资源建设——持续完善海外注册、临床、商务开发等职能团队，提升公司在全球创新药市场的综合运营能力。 4）提升国际品牌影响力——通过在国际学术会议和行业平台的持续曝光，进一步增强诺诚健华在全球创新药领域的品牌认知度和行业影响力。 感谢您的关注！

2025-11-14 11:46:42

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诺诚健华 (688428): 回答 ：血液瘤方面， 2025年上半年奥布替尼在一线CLL/SLL获批,坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批并启动商业化。 公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1L CLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者）。 自免方面，奥布替尼已获美国FDA批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，公司与Zenas公司达成交易协议后，上述Ⅲ期将于Zenas分别于2025年年底及2026年第一季度启动，同时公司在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预计将于2025年第四季度读出数据。TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年年底启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488正在开展银屑病Ⅲ期研究。 实体瘤方面，2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。 相关临床进展及获批时间请您关注公司不时披露的临时报告与定期报告，感谢您的关注！

2025-11-14 11:01:02

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