网友提问 ：7、奕凯达二线治疗审批进度如何？
2023-06-30 00:00:00
复星医药 (600196): 回答：复星凯特自 2021 年上市中国首个 CAR-T 治疗产品“奕凯达”以来，2 年中奕凯达迅速实现了销售攀升，目前仍然处于快速爬升阶段。除了第一个获批的三线及以上弥漫性大 B 细胞淋巴瘤适应症外，奕凯达还在进行新适应症的拓展，包括惰性淋巴瘤、二线复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤等。2022 年 10 月，奕凯达的二线大 B细胞淋巴瘤适应症注册申请获得 CDE 受理，并且被纳入优先审评品种名单，并于 2023 年 6 月获国家药监局附条件上市批准，是目前国内唯一获批该适应症的 CAR-T 细胞治疗产品，预计未来仍然有较大的上升空间。除此以外，复星凯特还在进行第二款细胞治疗产品 CD19CAR-T FKC889 的临床开发和注册工作。该产品用于治疗套细胞淋巴瘤已于 2022 年 6 月开始中国境内的临床试验，急性淋巴白血病的适应症也已获得临床试验批准。新产品和新增适应症，将在接下来几年内成为 CAR-T 销售规模增长的新动因。
2023-06-30 00:00:00
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2023-06-30 00:00:00
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上海复星医药(集团)股份有限公司(原名为上海复星实业股份有限公司,是经上海市人民政府以沪府(1998)23号文批准由上海复星实业有限公司改组而成。1998年8月7日中国证监会分别以证监发字(1998)163、164号文批准公司向社会公开发行境内上市普通股(A股)股票并上市交易。
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