网友提问 ：董秘您好：请问1、FB2001 雾化吸入给药主要是针对新冠轻症或者重症的？临床前研究比同类药品有何优势？预计何时可以申请临床？2、FB2001 雾化暴露后预防研究是否今年底出最终结果？如果有效是否可以申请上市了？和公司FB2001 雾化吸入给药治疗的临床研究有哪些区别？谢谢！
2022-09-20 14:56:18
前沿生物 (688221): 回答：您好，根据公司9月14日公告，雾化吸入用FB2001药品注册临床试验申请已经获得国家药监局受理，拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染、新型冠状病毒暴露后预防。
临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染Omicron株的小鼠进行FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。
本次临床试验申请获得受理后，公司尚需获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，创新药研发具有一定的不确定性，敬请投资者注意投资风险。
2022-09-20 14:56:18
前沿生物最新互动问答
- 你好，请问公司的艾可宁HIV治疗药物是1个月给药一次，还是2周给药一次？
2022-09-14 17:52:17
- 8月1日，CDE发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知。根据上述通知，在抗新冠药物研发的临床试验中，临床疗效指标的改善可以作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。请问，新冠药物研发标准的更新，对公司在研药物FB2001静脉注射制剂的临床进度带来什么影响？对FB2001雾化吸入制剂的临床研究又会产生什么影响？谢谢。
2022-08-16 17:23:38
- 公司的简易增发完成了吗？
2022-08-12 16:12:09
- 你好，就目前疫情在国内不同城市散发问题，建议公司找相关机构合作，能让FB2001快速的进入到不同城市的相关医院做临床试验。毕竟在1，2个城市做临床，新冠患者数量有效。
2022-08-12 16:12:09
- 你好，建议公司FB2001国际多中心II/III期临床试验在泰国（迫切需要开放旅游重振经济），越南（控制疫情稳住刚火爆的制造业）等发展中国家设点临床，或许他们各方面的配合度更高，临床也更顺利。
2022-07-29 16:57:57
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前沿生物
法定名称：前沿生物药业(南京)股份有限公司
公司简介：
2013年1月15日,公司前身南京前沿生物技术有限公司成立。
经营范围：
前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力
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