网友提问 ：Q4：请问在研产品 FB4001 的进展是否顺利？为什么准备在美国先行申报上市？
2022-10-31 00:00:00
前沿生物 (688221): 回答：答：FB4001 为特立帕肽注射液仿制药，拟治疗骨质疏松或高骨折风险患者。原研产品为礼来公司研制，2021 年实现全球销售 8 亿美元，目前，在美国尚无特立帕肽首仿药上市，公司看好特立帕肽注射液仿制药未来在美国的商业化空间。FB4001 项目进度按计划推进中，已经完成了与原研品可比的制剂工艺及注册批制剂生产等工作,公司正在准备申报资料。同时，FB4001 已获得 CGT 特殊审评通道认定，有利于加速仿制药的批准，并享有 180 天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。公司将继续推进 FB4001 相关申报工作的开展。
2022-10-31 00:00:00
前沿生物最新互动问答
- Q3: 公司注射用 FB2001 的研发进展情况？怎么看全球新冠住院市场的应用前景和市场空间？
2022-10-31 00:00:00
- Q2: 雾化吸入用 FB2001 的 I 期临床试验已开展，受试者已入组并给药，请问这个临床试验是针对的轻型、普通型新型冠状病毒感染还是暴露后预防？
2022-10-31 00:00:00
- Q1: 公司抗新冠病毒小分子药，雾化吸入用 FB2001 的研发进展情况？
2022-10-31 00:00:00
- 你好，建议公司赞助部分机构做一些活动，类似于消灭乙肝一样的公益活动，比如乙肝的绿洲项目，星光计划，珠峰计划等等，从而提高艾可宁的知名度与患者依从性。另一家上市公司特宝生物近几年不断通过这种模式，销售其产品乙肝长效干扰素（派格宾），且营收逐年增长。
2022-10-27 20:46:33
- 公司三季报公告提到，雾化吸入用FB2001的I期临床试验已开展，受试者已入组并给药，请问这个临床试验是针对的轻型、普通型新型冠状病毒感染还是暴露后预防？
2022-10-27 20:46:33
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前沿生物
法定名称：前沿生物药业(南京)股份有限公司
公司简介：
2013年1月15日,公司前身南京前沿生物技术有限公司成立。
经营范围：
前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力
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