前沿生物 (688221): 回答：答：基于艾可宁广谱高效、起效快、安全性好、药物相互作用小等产品优势，公司制定了差异化的市场推广策略，深化艾滋病个体化治疗理念，以更精准的定位细分目标患者群体，通过开展 IIT 研究积累循证医学证据，并积极在学术大会以及学术期刊发布研究成果与临床获益，为艾可宁覆盖更多的治疗场景与目标群体提供数据支持，进而促进艾可宁在细分领域的商业化推广。公司持续开展艾可宁上市后研究，研究者先后发表研究论文、会议摘要等学术文章 60 余篇，研究方向包括免疫重建不全、儿童多重耐药、暴露后预防、维持治疗等细分领域。1）免疫重建不全：免疫重建不全患者，是指 HIV 感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约 20%～30%的患者 CD4+T 细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加，预计国内免疫重建不全患者超过 20 万人。2023 年，天津市第二人民医院马萍主任开展了一项前瞻性、对照性的 IIT 研究,研究结果显示，接受基于艾可宁的强化方案治疗 12 周后，可以明显改善 CD4+T 淋巴细胞计数，约 35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁强化治疗 12 周后，CD4+T 淋巴细胞计数实现增长 100 个/uL或与治疗前相比增加 30%。此结果进一步表明，艾可宁可以在长期病毒抑制的 INRs 中促进 CD4+ T 细胞恢复，为免疫重建不全的 HIV 感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据，公司将结合艾可宁临床优势，持续推进产品在免疫重建不全群体中的渗透，进一步促进住院到门诊患者的转化，拉动平均用药时长的提升。2）暴露后预防：2023 年 11 月，艾可宁应用暴露后预防领域的最新研究成果亮相中华医学会第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议，该项目是由成都市公共卫生临床医疗中心何盛华主任开展的一项前瞻性、对照的 IIT 临床研究，评价艾可宁（ABT）联合多替拉韦（DTG）用于男男性行为（MSM）人群 HIV 暴露后预防(PEP)的有效性和安全性，本项研究共招募 106 例 MSM 受试者。研究结果表明，基于艾可宁的用药方案在 28 天的治疗周期中完成率较口服药组合更优，治疗完成率达100%，无一例受试者出现 HIV 阳转；基于艾可宁用药方案的受试者在消化道不适症状的发生率上较口服药组更少。同时，含艾可宁的用药方案组有 11.32%的受试者合并乙肝病毒感染，在停药后均未发现乙肝病毒反弹、肝功能异常加重等情况，公司将积极推进艾可宁在暴露后预防中的应用。此外， 公司已经开展了针对艾可宁新增维持治疗适应症的相关工作，截至 2022 年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约 122.3 万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3 个 90%”的目标，即 90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染状况，90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制，预计国内维持治疗患者人数超 80 万人，人群基数庞大；同时，艾可宁维持治疗，拟每 4 周给药一次，以提升用药便利性及依从性，更适用于长期用药患者。公司计划申请艾可宁维持治疗的II 期临床试验，后续将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通。

2024-04-03 00:00:00