网友提问 :请问一下公司PAPR抑制剂的销售情况,另外请问一下百泽安FDA最新的审批进度,现场检查是否已在进行中?明年BTK和PD1全球及中国的销售预期,明年是否有计划新药上市?谢谢
2022-11-30 10:27:00
百济神州 (688235): 回答:尊敬的投资人,您好! 2022年前三季度百汇泽销售额为584万美元。对于百泽安®针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)的审批,在FDA 的回复函中,FDA仅提及了因旅行相关限制无法在中国完成现场核查工作,因而造成该项申请的审批工作延缓。目前该项BLA仍在审批中,直至现场核查完成,FDA 正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制,因此尚未提供更新的预期决议日期。公司将携手合作伙伴诺华,继续积极配合 FDA 的审批,以尽早安排所需的核查工作。
公司未提供未来收入指引;公司在研项目情况敬请关注公司公告或公司官方网站。若有需披露事项,公司会严格按照相关规则履行信息披露义务。感谢您的关注!
2022-11-30 11:36:00
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百济神州
法定名称:百济神州有限公司
公司简介:
百济神州有限公司(BeiGene,Ltd.)于2010年10月28日在开曼群岛注册成立。总部位于中国北京。百济神州是一家全球性的以科研为基石的肿瘤药物研发公司,致力于靶向及免疫肿瘤药物的研发,目前研发项目已经进入到临床开发阶段。截止2015年6月30日,公司营业收入为2,759千美元,净亏损15,853千美元。公司于2016年2月3日在Nasdaq上市,上市代码为“BGNE”。2018年8月8日,公司于香港交易所主板上市。
经营范围:
研究、开发、生产以及商业化创新型药物
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