网友提问 :董秘好,请问氘恩扎鲁胺原料药方面撤销的具体原因是什么呢,后续对公司产品的申请上市有什么影响?申请上市后一般要多少时间被批准?另外公司在成都生物城的厂房预计什么时候建好,达到预计可生产状态?谢谢!
2023-11-08 16:24:36
海创药业 (688302): 回答:答:氘恩扎鲁胺原料药供应商(以下简称“原料药供应商”)提出:在品种注册审评过程中,基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作,为了实现后续审评更为顺畅的进程,经原料药供应商评估,原料药的撤回再申请对制剂的影响可控,因此提交了撤回的申请。本次原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件,对项目本身获批时间存在一定影响,但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。未来我们会保持与原料药供应商的密切合作,在完成重新递交资料之后,和监管机构保持顺畅的沟通,尽一切努力推进审评的进程,推进项目进度。公司在成都天府国际生物城开展的“研发生产基地建设项目”主体已完成封顶,后续工作正在按计划推进。感谢您对公司的关注。
2023-11-08 16:24:36
海创药业最新互动问答
- 请问氘恩扎鲁胺原料药那边凯莱英已经重新提交申请了吗?另外制剂申请撤回目前情况如何?
2023-10-30 14:49:24
- Q4:公司账上资金还能使用多长时间?未来的资金使用规划?
2023-10-23 00:00:00
- Q3:公司PROTAC产品HP518澳洲临床爬坡研究新的临床进展?是否有数据读出?公司代谢管线中HP501目前的进展如何?
2023-10-23 00:00:00
- Q2: 氘恩扎鲁胺原料药供应商撤回原料药申请的原因?凯莱英目前已经准备好提交申请的全套资料了吗?预计什么时间提交原料药申请?撤回前已完成的部分审评工作重新递交后还需要再次审评吗?
2023-10-23 00:00:00
- Q1:氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动撤回事项主要会造成什么影响?预计什么时间获批?公司将针对本次事件将采取那些措施呢?
2023-10-23 00:00:00
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海创药业
法定名称:海创药业股份有限公司
公司简介:
2013年2月,公司前身"成都海创药业有限公司"成立。
经营范围:
基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标。
注册地址四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号
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