苑东生物 (688513): 回答：尊敬的投资者您好！API 国际化方面，公司已有10 个原料药已出口主流国际市场。2021年，公司非罗考昔、马罗匹坦、替格瑞洛三个重点产品成功通过美国FDAcGMP 现场检查，标志着公司原料药 GMP 管理已达到国际较高水平；完成了枸橼酸马罗匹坦、甲磺酸达比加群酯美国注册文件递交；完成了阿瑞匹坦、罗替高汀欧盟注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。在制剂国际化方面，公司按照"国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV申报"的思路，已布局多个ANDA高端制剂品种，其中麻醉镇痛领域的EP-0084A＆I 项目已经获得 FDA 的 CGT资格（可加速FDA审评并享受180天上市销售独占期），EP-0084A＆I 和EP-0092A＆I 预计将在年内完成 FDA申报。感谢关注！

2022-04-15 15:21:00