网友提问 ：无菌药品生产过程中的微生物污染预防措施不足；
容器封闭系统不足以防止药品在储存和使用过程中可能发生的变质或污染；
设备和工具清洁不当，可能导致药品安全性、特性、效力、质量或纯度的改变；
质量控制部门缺乏对影响药品特性、效力、质量和纯度的所有程序或规格的批准责任；
与药品生产相关的记录在保留期内未被及时提供给FDA检查（恒瑞工作人员疑似当着FDA检察员“手撕”文件）；
请问是事实吗
2024-06-17 16:12:58
恒瑞医药最新互动问答
- 您好董秘：请问默克公司1.6亿欧元对外许可首付款，贵公司完成履约义务并完成收入确认后，是否会发公告？
2024-06-17 16:12:52
- 尊敬的董秘你好.贵公司去年NDA阶段的新药包括新适应症有14款申请.按理说现在都6月份了应该有好几款新药获批了.为什么迟迟不见新药获批公告.国家不是提倡创新药加速审批.优先审批吗？是还没有获批还是公司出于各方面考虑没有公告呢.
2024-06-17 16:12:52
- 董秘您好：关于公司近期收到美国 FDA 涉及药物质量安全的 483 表格，指出公司的连云港工厂存在多项问题。请问这个检查报告会影响到公司的产品出口吗？如果有，影响程度有多大？
2024-06-17 16:12:52
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法定名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
公司简介：
江苏恒瑞医药股份有限公司于1997年2月经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人共同发起设立,1997年4月28日在江苏省工商行政管理局注册登记。2000年9月,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2000]122号文批准,向社会公众发行人民币普通股4000万股,募集资金46,600万元,同年10月,在上海证券交易所挂牌上市。
经营范围：
化学原料药及片剂、针剂、胶囊、粉针等西药制剂的开发、制造和销售。
注册地址江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号
办公地址江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
主营收入814100
