迪哲医药 (688192): 回答：答：迪哲战略是做全球创新药，因此所有在研产品均是尽早开展国际多中心临床试验，这样可以让我们和各国药监机构包括美国FDA、欧洲EMA和中国CDE进行交流，让监管机构了解我们的产品，认可我们的方案。单臂临床试验获准开展的前提是1）临床亟需；2）显著改善现有疗法，舒沃替尼和戈利昔替尼首个适应症分别为EGFR Exon20ins NSCLC（标准疗法为化疗，ORR低于20%，PFS为4-5个月）和PTCL（缺乏达成共识的标准治疗方法，ORR相对较低且复发率高，五年生存率低于30%），临床研究终点ORR分别达到48.4%和42.9%，因此美国FDA和中国CDE均同意开展舒沃替尼和戈利昔替尼注册临床试验并以单臂临床研究结果递交NDA上市申请。此外，舒沃替尼已获中美双“突破性疗法认定”，美国FDA指导舒沃替尼临床方案的设计和开展，戈利昔替尼也获美国FDA“快速通道认定”，我们对产品临床数据非常有信心，两个产品计划在2023年提交NDA，我们计划在国际学术大会更新注册临床研究的数据，加速推进临床进度，早日惠及全球患者。

2022-06-15 00:00:00