网友提问 ：你好，董秘，贵公司在12月23号发布的公告，称新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）已经获得欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单注册，请问获得白名单后就能销售了吗？？该产品不就是新冠检测自测盒吗？？
2022-03-11 17:00:46
圣湘生物最新互动问答
- 你好！请问公司向美国FDA申请认证的新冠自测试剂盒属于美国FDA规定的几类医疗器械？
美国FDA是否已经回复接受公司的认证申请？
希望公司能清晰的告诉投资者目前的进度。
谢谢！
2022-03-11 16:18:56
- 公司董秘：你好！在2021年12月31号互动易互动中，公司回复可居家自测使用的新冠抗原检测产品已在申请欧盟CE认证及美国FDA认证，将进一步为国际疫情的防控提供多样化的鉴定和检测方案，提升公司产品的综合竞争力。
请问目前相关产品申请欧盟CE认证和美国FDA确切认证进展如何？
谢谢！
2022-03-11 16:18:56
- 国内有上市公司21年7月份新冠自测试剂盒就获得了欧盟的CE认证；九安医疗在21年11月份也获得了新冠自测试剂盒FDA认证。
而公司去年底才进行有关的认证，是不是属于严重的战略失误？
2022-03-11 16:18:56
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圣湘生物
法定名称：圣湘生物科技股份有限公司
公司简介：
2008年4月23日,湖南圣湘生物科技有限公司成立。
经营范围：
自主创新基因技术为核心,集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售,以及第三方医学检验服务。
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