网友提问 ：国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年1月正式受理GL-004项目上市申请,按照中心最新规定，创新新药最久评审时间不会超出130天，请问公司GL-004项目符合创新新药要求吗，进度不及的原因呢
2024-03-11 17:25:09
凯因科技 (688687): 回答：您好，GL-004（马来酸阿伐曲泊帕片）为仿制药上市申请，本品已经完成国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）第一轮审评、并按照CDE补充资料要求完成相关研究；目前本品正在CDE补充资料序列排队、审评进度正常；后续进展请关注相关公开信息。感谢您的关注！
2024-03-11 17:25:09
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凯因科技
法定名称：北京凯因科技股份有限公司
公司简介：
北京凯因科技股份有限公司是一家具有自主创新研发实力,专注于病毒及免疫性疾病领域,集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司,入选北京市“专精特新”小巨人企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20)工程企业。公司于2021年2月8日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。
经营范围：
病毒性疾病领域药品的研发、生产和销售
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