网友提问 :您好,贵司的利拉鲁肽FDA审核通过了吗,为何贵司利拉鲁肽注射液可以出口美国了?
2024-06-11 09:52:14
翰宇药业 (300199): 回答:美国时间2024年6月21日,由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准(Tentative Approval,指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)原因,而给予的一种批准形式)。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展,具体详情请查阅公司公告。
2024-06-24 16:42:19
翰宇药业最新互动问答
- 您好,贵司利拉鲁肽注射液的FDA是否通过了,为何迟迟没有消息
2024-06-24 16:42:55
- 您好董秘,贵公司最近减肥药类产品有新的合同签订吗?
2024-05-28 20:28:26
- 您好!贵司项目很多,目前是否取得突破性的进展
2024-05-27 15:55:14
- 董秘你好!请问贵公司有替尔泊肽生产线或者有替尔泊肽技术储备吗?
2024-05-21 16:47:51
- 您好!贵司此次项目落户中关村科技园,是布局Ai医疗吗?
2024-05-20 19:00:27
翰宇药业龙虎榜 | 翰宇药业大宗交易 | 翰宇药业股东人数 | 翰宇药业互动平台 |
翰宇药业财务分析 | 翰宇药业主营收入构成 | 翰宇药业流通股东 | 翰宇药业十大股东 |
翰宇药业
法定名称:深圳翰宇药业股份有限公司
公司简介:
深圳翰宇药业股份有限公司前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
经营范围:
化学制药和医疗器械。
注册地址广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
办公地址广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
主营收入