健友股份 (603707): 回答：答：以质量体系把关，包括样品检测数量等。转到疫苗生物药关键要看是什么样的质量体系。如果带原液，那么对于原料药处置，特别是实验室计划到生产批次，生物类产品无论是温度、湿度等因素，对产品收益率都有很大挑战。在技术上要非常强大，对于委托人互相配合也显得非常重要。对于以全球拓展为目标的CDMO业来说，对企业具有更高的要求。进入规范市场像美国、欧洲，对大分子产品的要求比对小分子产品更加严格，官方审计会有更多询问和实验数据佐证，难度有进一步提高。临床研发阶段对生产工艺研发技术的成熟度及临床项目经验要求较高，生产阶段要求具备质量管理和合规生产能力，要求更高的CDMO研发和商业化效率。此外由于中国市场和全球其他国家市场之间的差异，包括研发、注册和生产、质量的政策法规差异，以及市场、销售模式上的差异，都成为中国企业进入全球市场参与竞争的门槛。随着公司在研发、注册、生产、质量、市场、销售等六大环节上的基础平台能力提升，我们有更多产品立项、更多产品获批，集聚了更多信誉、更多能力、更多资源、更多经验，特别是公司在大分子领域的实验室能力、生产能力以及研究能力得到整体提升。受益于公司全球化的研发、生产、质量体系及制造优势，公司有充足的能力承接更多国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目。

2022-03-24 00:00:00