博瑞医药 (688166): 回答：尊敬的投资者您好！公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。 创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式。注射用BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日，注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，目前正在第7剂量组（175mg/m²）进行剂量爬坡研究，并在包括结直肠癌和宫颈等多个瘤种观察到疗效信号，同时在125mg/m²剂量水平开展剂量扩展研究，已完成3例受试者入组给药。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，BGM0504注射液已完成Ia期临床试验，初步数据显示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1～2级，未观察到3级及以上不良反应，暴露量（Cmax和AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15mg剂量下给药期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。目前减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。 仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至报告期末，国内注册方面，甲磺酸艾立布林注射液已获批，是国内第一家按照化学药品4类申请上市许可并获批的药品。地诺孕素片及其原料药在国内申报，依维莫司片已在国内申报，羧基麦芽糖铁注射液、吸入用布地奈德混悬液、碘普罗胺注射液处于稳定性阶段，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂处于工艺验证阶段，噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。国际产品注册方面，舒更葡糖钠原料药、阿尼芬净原料药、泊沙康唑晶型I (PO-I)原料药通过美国DMF技术审评，阿加曲班原料药在日本获批，尼麦角林原料药在欧洲获批；盐酸达巴万星在欧洲申报ASMF，舒更葡糖钠原料药在日本申报MF，尼麦角林原料药在韩国申报DMF。

2023-08-28 10:30:00