网友提问 ：8. DZD9008获中美突破性疗法双重认定，DZD4205获美国快速通道认定，请问BTD和FTD具体区别，对药品商业化的影响。
2022-03-01 00:00:00
迪哲医药 (688192): 回答：张小林博士回答：（1）突破性疗法认定（BTD）和快速通道认定（FTD）都有助于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。若授予BTD认定，在获得BTD的6个月内，FDA即会指定高级官员和申请人开BTD 多学科首次会议，指导申请人的研发。（2）BTD和FTD都说明了美国FDA和中国CDE对目前两个产品临床试验的认可，获评后有助于公司加强与药监部门的沟通，有望缩短上市审评时间，有利于我们的产品NDA后尽快获批，进而治病救人。
2022-03-01 00:00:00
迪哲医药最新互动问答
- 7. 公司股价一直没有好转，公司会采取什么措施吗？
2022-03-01 00:00:00
- 6. 请问独立董事，迪哲医药没有实控人的公司治理如何，如何能够保障中小股东的利益
2022-03-01 00:00:00
- 5.请问公司研发投入很大，去年增长了30%多，DZD4205和DZD9008这两个产品未来的商业化策略。随着国内医保大幅降价的预期，何时可以扭亏为盈。
2022-03-01 00:00:00
- 4.DZD9008和DZD4205正在开展中国以及中国以外的国际多中心关键性临床试验，请问临床数据是否能支撑在既在中国又在美国上市。
2022-03-01 00:00:00
- 3.2021是EGFR exon20ins靶向药获批元年，9008仍处于II期单臂临床阶段，和获批药物相比，9008有什么优势，预计什么时候能上市，获批后经济效益有没有考虑。
2022-03-01 00:00:00
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