网友提问 ：11. DZD9008和DZD4205均在美国开展注册性临床试验，临床入组能否满足FDA的要求？
2022-03-09 00:00:00
迪哲医药 (688192): 回答：答：公司的战略是尽早在全球开展临床试验，我们一期和二期都是国际多中心临床试验，尽早开展国际多中心临床试验，可以让我们和各国药监机构包括美国FDA、欧洲EMA和中国CDE进行交流，让监管机构了解我们的产品，认可我们的方案，突破性疗法认定和快速通道认定给我们一大好处是能够获得FDA的积极参与和指导，我们在一、二期的临床数据就是国际多中心的临床结果，这也是我们拿到FDA突破性疗法的主要原因之一。正是因为我们的产品从一开始就国际化，得到了国际监管机构的认可，我们对两个产品的数据还是非常有信心。
2022-03-09 00:00:00
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2022-03-09 00:00:00
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2022-03-09 00:00:00
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2017年10月27日,迪哲(江苏)医药有限公司成立。
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