网友提问 ：2、问题：请介绍一下公司 AAV 载体质粒成功获得美国FDA 的 DMF 备案情况？
2023-12-06 00:00:00
和元生物 (688238): 回答：回复：9 月，公司腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已成功获得美国 FDA 下属生物制品评价与研究中心（Center ofBiologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件 DMF（Drug Master File）备案，备案号为 DMF 038544 和 DMF038803。此次 DMF 备案的质粒产品为 AAV Helper 质粒和AAV8 血清型质粒，该备案可在 AAV 基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，缩短审查和评估时间，加快项目申报获批的进程。
2023-12-06 00:00:00
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法定名称：和元生物技术(上海)股份有限公司
公司简介：
公司前身为和元生物技术(上海)有限公司成立于2013年3月5日,2015年12月23日,有限公司整体变更设立为和元生物技术(上海)股份有限公司。
经营范围：
为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。
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