益方生物 (688382): 回答：A：您好，赛美纳（三代 EGFR）：目前中国非小细胞肺癌（NSCLC）年新发约 80 万患者，根据沙利文的预测，2030 年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到 100 万，其中约有 40-50%属于 EGFR 突变。同类进口产品奥希替尼 2021 年在中国的销售额约 60亿元，产品国产替代市场空间巨大。从近两年三代EGFR 抑制剂产品公开销售数据来看，三代替代一代产品趋势较为明显，三代产品已经成为 EGFR 市场的主力产品。截至目前，赛美纳二线适应症已经申报NDA，从二线治疗临床数据来看，ORR、DCR 跟已上市的竞品相似，同时 PFS 16.6 个月目前看优于其他几款上市产品在二线适应症上的公开报道数据。在安全性方面，在药物结构设计时，赛美纳在吲哚氮上引入了不同的基团，有效阻断了吲哚氮去烷基化代谢物的产生，减少了腹泻和皮疹等副作用的发生。目前，赛美纳一线治疗注册性临床试验已经进入资料准备阶段。在 12 月 2 日，2022 年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）会议上，上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授以口头报告的形式公布了甲磺酸贝福替尼（D-0316）一线治疗 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）III 期临床研究最新数据，报道了 PFS 在 2022 年 7 月 30 日数据截止时，贝福替尼组和埃克替尼组的中位随访时间分别为20.7 个月和 19.4 个月。IRC 评估的中位 PFS 分别为 22.1 个月（17.9-NE）和 13.8 个月（12.4-15.2）（HR 0.49; 95% CI 0.36-0.68; P＜0.0001）。与埃克替尼相比，贝福替尼将疾病进展或死亡的风险降低了 51%。D-1553（KRAS G12C）：D-1553 的研发进程体现了公司在临床前的研发效率，以及 CMC 开发能力和临床团队的高效执行力。公司于 2019 年自主研发发现了临床药物候选化合物分子 D-1553，目前在国内已经展开在非小细胞肺癌二期注册性临床试验，在国内这个赛道中处于领先地位。D-1553 也是国内在KRAS G12C 靶点上首个申报 IND 并展开临床试验的产品。此外，D-1553 于今年 6 月获得了 CDE 突破性疗法认证，申报 NDA 后可能会缩短审批时间，加速产品上市。公司在今年 4 月份美国 AACR 以及 8 月世界肺癌大会（WCLC）上先后公布了在非小细胞肺癌适应症上疗效数据，WCLC 上显示了 74 例病人中，ORR 约占 37%、DCR 约占 90%，对比安进 AMG510 同期临床 Ib 期数据略优。PFS 初步数据约 7.6 个月（尚未成熟）。同时，D-1553 在有脑转移患者中也观察到初步疗效。D-0502（口服 SERD）：D-0502 适用于 ER 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者，上述患者约占全部乳腺癌患者的 75%，是乳腺癌患者数量最多的人群。2020年，乳腺癌年新发患者已经超过肺癌，成为了全球第一大癌种，同时乳腺癌患者生存期较长，复合患者基础庞大。SERD 靶点目前全球只有氟维司群一个上市产品，但由于氟维司群需要通过肌肉注射给药，患者依从性差。并且由于氟维司群分子本身的性质，通过制剂改良成为口服产品一直没有成功，因此全球多家生物医药公司都在开发全新结构的口服SERD 产品。公司研发的 SERD 产品目前在国内是首个进入二线治疗注册三期临床试验的产品，在国内产品中位列第一。从已公布数据来看，D-0502 疗效和安全性良好，经 CDE 同意后现已开展 III 期注册临床；同时公司还在开展联用辉瑞 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床 Ib 期。D-0502 预计将在 2024 年申报 NDA。D-0120（URAT1）：市场上的现有痛风产品普遍存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的快速增长，在中国这类人群已经超过 1 亿人，市场亟需要疗效更高、安全性更好的新产品。目前 D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，在每天服用 4mg 较低剂量下，患者连续给药一个月后血尿酸达标率较高。前不久 D-0120 已经启动国内 IIb 期临床研究，患者将会连续给药三个月。谢谢！

2023-12-08 00:00:00