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网友提问 :尊敬的董秘,你好,请问贵司已商业化产品有那些?产品市场占有率是多少?在研产品有那些?已经进到什么阶段?

2023-05-15 14:36:19

益方生物 (688382): 回答:尊敬的投资者您好,目前公司尚未有商业化产品。在研产品目前拥有1款处于NDA阶段的对外授权产品、4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目,其中3款产品已获准开展II期或III期临床试验。具体进度如下: 1)D-1553产品正在中国展开单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的单臂II期注册临床试验;同时D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。 2)D-0502产品于2022年9月完成注册性III期临床试验首例受试者入组,目前继续进行III期临床试验研究中;同时,D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床Ib期试验。 3)D-0120产品正在中国进行一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验;同时,D-0120也于2023年4月在美国启动了II期临床试验。 4)D-2570产品目前在I期临床试验中。 5)公司对外授权产品BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验,新药上市申请(NDA)于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并于2022年12月完成了补充资料的递交,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中;BPI-D0316一线治疗的III期注册临床试验已于2022年完成,NDA于2023年1月获得NMPA受理,目前也在CDE审评中。

2023-05-15 14:36:19

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2013年1月11日,益方生物科技(上海)有限公司成立。
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