艾力斯 (688578): 回答：答：公司2022年度及2023年Q1销售业绩的取得主要来源于伏美替尼。伏美替尼是具有突破性的第三代EGFR-TKI。在分子结构方面，伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。在临床研究方面，伏美替尼具有突出的差异化临床优势。第一，伏美替一线III期注册临床研究显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。第二，伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示，客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对CNS转移人群，CNS ORR为66%，CNS DCR为100%，CNS PFS为11.6个月。同时伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。第三，伏美替尼针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg 剂量组的CNS ORR达到84.6%、DCR达到100%、CNS PFS达到19.3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持。 第四，伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据显示，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的ORR达到60%，经研究者（INV）评估的ORR达到70%，IRC和INV评估的DCR均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。基于伏美替尼的产品优势，公司制定了差异化的销售策略，通过专业化、差异化的学术推广模式，向临床医生传递伏美替尼的差异化优势。同时，公司积极推动伏美替尼进入国家医保。目前其一线治疗、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录，随着新版医保于2023年3月1日正式执行，助力公司2023年第一季度实现2.77亿元销售收入，也为2023年全年度的销售业绩奠定了良好的基础，持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。

2023-05-15 00:00:00