艾力斯 (688578): 回答：答：根据弗若斯特沙利文的分析，20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。目前公司已经针对该靶点开展了3项临床研究，分别是Ib期FAVOUR研究、二线治疗的II期注册临床研究FURMO 003和一线治疗的III期注册临床研究FURMO 004。公司此前在2023 WCLC大会上公布了FAVOUR研究中期分析数据。FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的Ib 期临床研究，纳入 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，随机接受伏美替尼不同剂量组治疗。本次发布的数据统计截至2023年6月15日，累计入组为86例进行安全分析，且累计80例可评估的患者进行疗效分析。IRC的结果显示，初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR则为15.2 个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中，分别有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。FURMO 003即伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的关键临床研究，其IND于2022年8月获得批准，目前正处于患者入组阶段。FURMO 004即伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究，这是艾力斯与ArriVent合作启动的第一个全球、III期、多中心、随机对照、开放标签研究。国内临床研究由公司实施，国外临床研究由ArriVent实施，国内临床研究IND于2023年4月获得批准，国外已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并在今年上半年已经完成海外首例患者入组。

2023-10-19 00:00:00