香雪制药 (300147): 回答：您好，感谢对公司的关注。国家药监局药品审评中心在2020年7月发布和实施《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，针对用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显临床优势，通过早期临床研究数据发掘出具有突出临床优势的创新药物纳入突破性治疗品种名单，通过优化临床研发的资源配置，缩短其临床研发周期，可加快产品获批上市的进程，使罹患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗。国家药监局药品审评中心认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法，是探寻有价值新药项目的最高切入点。同时，国家药监局药品审评中心将纳入突破性治疗药物程序列为药品加快上市注册程序，这一工作程序受到了药品研发行业的普遍关注，突破性治疗药物的认定标准也成为业界和学术界关心的焦点之一。谢谢！

2024-08-20 15:56:12