亚虹医药 (688176): 回答：答：膀胱癌根据组织学类型（2016年《WHO泌尿系统及男性生殖器官肿瘤分类》）分为：膀胱尿路上皮癌（占膀胱癌的90%以上）、膀胱鳞状细胞癌（约占3%~7%）、膀胱腺癌（<2%）。目前PD-1或PD-L1在膀胱癌已获批的适应症主要是针对晚期的膀胱癌，如转移性尿路上皮癌。而APL-1202项目所开发的适应症主要是针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），属于早期膀胱癌，两类适应症针对的不是一类患者人群，因此不产生直接竞争。近年来除了默沙东的Keytruda®（帕博利珠单抗）于2020年1月获得FDA有条件批准，2023年4月Ferring制药的Adstiladrin®获得了FDA的批准，两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，且帕博利珠单抗目前获批适应症较为狭窄且为有条件批准、仍需大规模验证性临床试验确认，NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

2023-08-30 00:00:00