亚虹医药 (688176): 回答：答：APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO），并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。本研究主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。应答定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）的同时HPV清除。在2020年11月至2022年7月期间，402名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效终点，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL 患者优先选择宫颈手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）和宫颈消融术。然而，这些手术治疗方法的不良反应包括出血、感染、宫颈器质性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局，因此患有宫颈癌前病变的妇女，尤其是育龄妇女对能够保留宫颈功能的非手术疗法有未被满足的临床需求。基于在本研究显示的疗效及安全性数据，以及在治疗时良好的操作便利性，APL1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择，提高治疗可及性，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄期女性患者未来生育风险的影响。

2024-03-19 00:00:00